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机构与人员 |
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环海药业公司现有高、中、初三级技术人员15人，占职工总人数的13.4%。本公司建立质量保证体系，公司总经理直接领导质量保证部，主管药品生产质量管理工作，对本公司产品质量负责。
质量保证部与生产技术部部长分别设置，互不兼任，并均具有大专以上学历、中级以上技术职称和管理经验，制定了各级机构和人员职责。
建立职工培训管理规程，对企业各级管理人员及职工进行相关培训，制定培训计划，考核制度，建有职工培训档案。
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厂房与设施 |
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现厂房建于河北青县马厂工业园区，厂区环境整洁，布局合理，生产车间位于上风口。锅炉房采用燃煤制汽，湿法除尘，能有效防止空气污染。
固体制剂车间、原料药车间按GMP洁净车间建造。两个车间洁净区空气洁净度级别均达到国家标准。空气洁净度尘埃粒子数和沉降菌数，定期检测。空气采用臭氧消毒，对产尘大的房间，采用特殊处理方式，有效防止交叉污染。
仓库分别设阴凉库、包装材料库、原辅料库、成品库及中药材库、净药材库，库内取样采用采样车。 |
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设 备 |
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设备的选型符合生产、工艺要求，易于清洗、消毒，与药品直接接触的设备采用不锈钢材质，以保证质量和卫生。
采用自动或全自动密闭设备，减少污染。纯化水供水管路循环，避免死角、盲管。贮罐和管路均采用不锈钢，定期进行纯蒸汽消毒。
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均经校验合格，有校验周期规定。 |
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物 料 |
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制定了物料接收、入库、贮存、发放等管理规程，主要物料从公司审定的供应商进货，所有物料按质量标准检验合格后方可使用。
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卫 生 |
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公司制定了各项卫生管理规程，强化管理与监督机制，同时制定了厂房、设备、容器的清洁标准操作规程，并按清洁标准操作规程规定的内容进行清洗、清场。
药品生产人员定期体检，不合格者严禁上岗。 |
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验 证 |
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公司制订了验证管理规程，成立由总经理任组长的验证领导小组，已对主要设施空气净化系统、电渗析离子交换制水系统和关键设备等进行了验证。
对中西药不同剂型及原料药共6个产品进行了工艺、设备验证。并对各级洁净区地漏、工作服、洁净区消毒效果进行验证。 |
