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设 备 |
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设备的选型符合生产、工艺要求，易于清洗、消毒，与药品直接接触的设备采用不锈钢材质，以保证质量和卫生。
采用自动或全自动密闭设备，减少污染。纯化水供水管路循环，避免死角、盲管。贮罐和管路均采用不锈钢，定期进行纯蒸汽消毒。
生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等均经校验合格，有校验周期规定。 |
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物 料 |
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制定了物料接收、入库、贮存、发放等管理规程，主要物料从公司审定的供应商进货，所有物料按质量标准检验合格后方可使用。 |
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卫 生 |
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公司制定了各项卫生管理规程，强化管理与监督机制，同时制定了厂房、设备、容器的清洁标准操作规程，并按清洁标准操作规程规定的内容进行清洗、清场。
药品生产人员定期体检，不合格者严禁上岗。 |
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验 证 |
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公司制订了验证管理规程，成立由总经理任组长的验证领导小组，已对主要设施空气净化系统、电渗析离子交换制水系统和关键设备等进行了验证。
对中西药不同剂型及原料药共6个产品进行了工艺、设备验证。并对各级洁净区地漏、工作服、洁净区消毒效果进行验证。
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生 产 管 理 |
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制定了各种生产管理规程和产品工艺规程、各岗位标准操作规程，严格工艺纪律（生产指令、包装指令），按照工艺规程、岗位标准操作规程编制的批记录，每个产品在关键工序计算收率或物料平衡，制定了生产过程偏差处理的管理规程和异常情况处理管理规程。
建立了状态标志管理规程，对各生产环节有明确标识，定置定位管理，可防止污染与交叉污染。 按工艺规程选用工艺用水，纯化水各用水点出水水质符合质量标准，各用水点定期检测一次水质，确保用水质量。
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质 量 管 理 |
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公司设质量保证部负责生产全过程的质量监督和质量检验工作，设专职质量监督员现场巡视。
制定了相关产、成品的质量标准以及相关的检验标准操作规程。制定了取样和留样管理规程、各生产过程的监控管理规程、物料合格放行、半成品流转、批记录审核和成品放行的管理规程，以及制定了不合格品管理规程，保证不合格物料不投料，不合格中间体不流转下工序和不合格成品不出厂。
制定了检验用仪器、容器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基的管理规程。 质量检验科对物料、中间产品（某些定量项）和成品进行取样、检验、留样并及时出具检验报告单。 |
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产品销售与召回 |
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建立了销售管理规程，销售人员负责填写销售记录。制定了成品退货管理规程和召回的管理规程，按规程填写记录。 |
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投诉与不良反应报告 |
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建立了不良反应报告管理规程，出现重大质量问题时，由质量保证部部长向药品监督管理局报告。 |
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自 检 |
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制定了自检管理规程，每年至少自检一次，有自检记录与回检记录。
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